[식품의약품안전처]프로바이오틱스의 안전성 평가

 

* 프로바이오틱스(Probiotics) : 사람의 장내미생물 균형 유지를 통해 유익한 작용을 하는 살아있는 미생물(유산균(Lactobacillus 등) 보다 포괄적인 개념)
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스*의 안전성을 확보하고, 기능성 원료 개발자와 신청인에게 도움을 주고자 ‘건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 제작‧배포합니다.

○ 주요 내용은 ▲프로바이오틱스의 정의 및 특성 ▲안전성 평가 제출자료 ▲안전성 평가 시험방법 ▲독성시험 시 고려사항 등입니다.

□ 식약처는 이번 안내서 발간으로 영업자에게는 기능성 원료 인정 신청에 도움을 주고 소비자에게는 보다 안전한 건강기능식품을 제공하는 토대가 될 것으로 기대하며

○ 앞으로도 다양한 건강기능식품의 개발을 지원하고 건강기능식품의 안전성 확보를 위해 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임> 1. 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 주요내용

2. 건강기능식품 기능성 원료 프로바이오틱스 현황

붙임 1

건강기능식품 기능성원료 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 - WHO/FAO 가이드라인을 중심으로 - (민원인 안내서)

Ⅰ. 프로바이오틱스 정의 및 특성	- 프로바이오틱스 정의 프로바이오틱스 특성
Ⅱ. 안전성 평가 제출자료	- 공통 제출자료 - 개별 제출자료 - 기타 제출자료
Ⅲ. 안전성 평가 절차 및 판정(안)	- 평가 절차 및 판정(안)
Ⅳ. 안전성 평가 시험방법	항생제 내성 용혈활성 독소 생성 대사적 특성
Ⅴ. 독성시험 시 고려사항	독성시험을 위한 동물모델 표준화 등 프로바이오틱스 독성시험방법

붙임 2

건강기능식품 기능성 원료 프로바이오틱스 현황

○ ｢건강기능식품 기준 및 규격｣ 에 고시된 원료

기능성 원료명	기능성 내용	일일섭취량 (기능성 원료로서, 유산균으로서)
프로바이오틱스*	- 유산균 증식 및 유해균 억제 · 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음	1×108～1×1010 CFU

* 고시된 균주 19종(Lactobacillus 11종, Lactococcus 1종, Enterococcus 2종, Streptococcus 1종, Bifidobacterium 4종) 사용

 

○ ｢건강기능식품 기준 및 규격｣ 에 고시되지 않은 원료

No	기능성 원료명	인정번호	기능성 내용	일일섭취량 (기능성 원료로서, 유산균으로서)	비고
1	프로바이오틱스 (드시모네)	제2009-28호	유산균 증식 및 유해균 억제 · 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 장면역을 조절하여 장건강에 도움을 줄 수 있음	1×108 ～ 3×1012 CFU
2	과채유래유산균 (L. plantarum CJLP133)	제2013-11호	면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음	1×1010 ∼ 1×1012 CFU
3	L. sakei Probio65	제2013-17호	면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음	1×1010 ∼ 1×1012CFU
4	Lactobacillus gasseri BNR17	제2014-5호 제2017-6호	체지방 감소에 도움을 줄 수 있음	1×1010 CFU
5	UREX 프로바이오틱스	제2014-27호	질내 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있음	1×109 CFU
6	리스펙타(RespectaⓇ) 프로바이오틱스	제2019-26호		5x109 CFU 이상
7	프로바이오틱스 HY7714	제2015-1호 제2015-2호	피부 보습에 도움을 줄 수 있음 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음	1×1010 CFU
8	Lactobacillus 복합물 HY7601+KY1032	제2019-4호	체지방 감소에 도움을 줄 수 있음	1×1010 CFU
9	Lactobacillus acidophilus YT1(HU038)	제2019-22호	갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음	1×108 CFU
10	L. plantarum IM76과 B. longum IM55복합물 (NVP1703)	제2019-28호	면역과민반응에 의한 코 상태 개선에 도움을 줄 수 있음	1×1010 CFU

출처 : 식품의약품안전처